Uitspraak ingezonden door Bas Berghuis van Woortman, Bouke Algie en Machteld Hiemstra, Simmons & Simmons.
Geen inbreuk op ABC door geldig beroep op productie-voor-export vrijstelling
Hof Den Haag 11 februari 2025, IEF 22539, LS&R 2277, IEFbe 3869; C/09/657817 (Janssen Biotech tegen Samsung Bioepis). Janssen heeft een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor het product ustekinumab en stelt dat Samsung Bioepis (hierna: SB) hier inbreuk op maakt door een ustekinumab biosimilar product te produceren en/of op te slaan voor export naar derde landen. Janssen vorderde bij de voorzieningenrechter een verbod om inbreuk te maken op haar Deense en/of Italiaanse ABC. SB betwist de inbreuk en beroept zich op de productie-voor-export vrijstelling van artikel 5 lid 2, sub a onder i en ii ABC-Vo. SB is voornemens haar biosimilar te vervaardigen en op te slaan met het oog op export and storing. Volgens Janssen voldoet SB niet aan de voorwaarden voor toepasselijkheid van de productie-voor-export vrijstelling, ten eerste omdat SB ten tijde van de kennisgevingen voor een productie-voor-export vrijstelling nog geen handelsvergunningen had in de door haar beoogde exportlanden. Ten tweede omdat ten tijde van de kennisgevingen de IE-rechten van Janssen van kracht waren in de beoogde exportlanden en ten derde omdat het SB onder de productie-voor-export vrijstelling niet was toegestaan om de biosimilar producten in de EU op te slaan voor export. De voorzieningenrechter oordeelde dat het niet is vereist dat SB beschikte over handelsvergunningen in de beoogde exportlanden ten tijde van de kennisgevingen. Daarnaast is het ook niet vereist dat er in de beoogde exportlanden geen IE-rechten meer gelden. Ten slotte was het SB niet verboden om een voorraad aan te leggen voor Day-1 entry in de beoogde exportlanden. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter dreigde er dus geen inbreuk op de Deense en Italiaanse ABC’s van Janssen.