Octrooirecht - Droit des brevets  

Prejudicieel gestelde vraag aan HvJ EU 16 maart 2017, IEF 16605; IEFbe 2095; LS&R 1428  (Abraxis tegen Comptroller-General of Patents) Octrooirecht. Via MinBuza: Verzoeker (Abraxis Bioscience) heeft bij het bureau voor intellectuele eigendom van het Verenigd Koninkrijk (hierna: UK IPO) een aanvraag ingediend voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC). Verweerder (Comptroller-General, hoofd van UK IPO) is verantwoordelijk voor de afgiften van ABC’s in het Verenigd Koninkrijk. Verzoeker heeft de ABC aangevraagd voor een product dat gemakshalve ‘nab-paclitaxel’ wordt genoemd. Verzoeker brengt nab-paclitaxel in de handel onder de handelsnaam Abraxane, krachtens de vergunning voor het in de handel brengen (hierna: VHB van Abraxane). Vóór de afgifte van de VHB van Abraxane, werd paclitaxel op grond van eerdere VHB’s in de handel gebracht door andere partijen onder de merknamen Paxene en Taxol. De precieze inhoud van de eerdere VHB’s doet in casu niet ter zake. Nab-paclitaxel wordt beschermd door het Europees octrooi (UK) nr. 0 961 612 (hierna: octrooi). Verzoeker betoogt dat nab-paclitaxel een nieuwe en op uitvinderswerkzaamheid rustende formulering is van een bestaande werkzame stof (paclitaxel) en dat artikel 3d ABC-verordening, aldus moeten worden uitgelegd dat het toestaat dat een ABC wordt afgegeven voor een product dat bestaat uit een nieuwe en op uitvinderswerkzaamheid berustende formulering van een bestaande werkzame stof. De hoor-medewerker stelde echter dat, ofschoon artikel 3d ABC-verordening de afgifte toestaat van een ABC voor nieuw en op uitvinderswerkzaamheid berustend therapeutisch gebruik, dit niet het geval was voor de afgifte van een ABC voor een nieuw en op uitvinderswerkzaamheid berustende formulering van een bestaande werkzame stof. Verweerder is het met de conclusie van de hoor-medewerker eens. Verzoeker heeft beroep ingediend tegen de beslissing van verweerder (26.10.2016) tot afwijzing van verzoekers ABC-aanvraag. 

Het eerste probleem is dat de ABC-verordening geen definitie bevat van de uitdrukking ‘werkzame stof’. Meer bepaald, wat is het standpunt ten aanzien van (i) substanties die, op enigerlei wijze, een werkzame stof ondersteunen om een bepaalde therapeutische werking te bewerkstelligen en (ii) combinaties van die substanties en die werkzame stof? Het tweede probleem is dat artikel 3d vereist dat de VHB waarvan wordt uitgegaan ‘de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel’. Hoe moet dit vereiste worden uitgelegd in een situatie waarin voor dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen al eerder een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, maar de nieuwe vergunning voor een andere formulering of een ander therapeutisch gebruik van die werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen is bestemd? Zoals wordt betoogd door verweerder, blijkt uit de arresten C-431/04, C-210/13 en C-631/13 dat ABC’s niet louter kunnen worden afgegeven voor nieuwe formuleringen. Maar aangezien dit onderwerp in geen van die arresten rechtstreeks en volledig wordt afgedaan, is dit standpunt niet duidelijk. Derhalve richt de verwijzende rechter een verzoek om een prejudiciële beslissing tot het Hof inzake de uitlegging van artikel 3d van de ABC-verordening over de gestelde vraag:

HvJ EU 6 februari 2017, IEF 16569; IEFbe 2080; LS&R 1424; C-681/16 (Pfizer tegen Orifarm) ABC. Octrooirecht. Verzoekster is een in IER gevestigde onderneming van het Pfizer-concern. Zij is in het octrooiregister ingeschreven als houdster van een ABC dat is 31-03-2006 afgegeven door het DUI patentbureau voor het in DUI geldende basisoctrooi (voor TNF-bindende eiwitten), in 1989 afgegeven aan AHP Manufacturing en vervallen op 31-08-2010. Het ABC beschermt Etanercept (werkzame stof van het geneesmiddel Enbrel) en geldt als vergunning voor het in de handel brengen. De eerste vergnning voor Enbrel is op 01-02-2000 in ZWI afgegeven en zo geldig voor de EU. Het ABC was in DUI geldig tot 01-02-2015, en na een ‘pediatrische verlenging’ (Vo. 1901/2006) tot 01-09-2015 niet meer geldig. Verweerster (Orifarm in Leverkusen/DUI) maakt deel uit van de DEN Orifarm groep, actief in de parallelimport (uit landen waar de prijzen lager liggen). Zij maakt bij brief van 27-06-2013 aan verzoekster haar voornemen bekend parallelimport te beginnen vanuit EST en LET, en later ook uit andere NLS (BUL, KRO, LIT, POL, ROE, SLW, SLV, TSJ en HON). In april 2015 ontdekt verzoekster op de DUI markt verpakkingen waarop verweerster als parallelimporteur wordt genoemd. Zij start een procedure waarin zij betoogt dat verweerster het ABC heeft geschonden en verzoekt om informatie, terugroeping en vernietiging alsook om vaststelling van de schadevergoedingsplicht. Zij is van mening dat de regelingen van de specifieke mechanismen, die zijn opgenomen in de toetredingsakten van de NLS, op het onderhavige geval van toepassing zijn waardoor verweerster zich niet op het argument van uitputting kon beroepen. Verweerster stelt dat de specifieke mechanismen om verschillende redenen niet van toepassing zijn. (zie de noot van de vertaler onderaan pagina 4 voor wat betreft het verschil in de DUI versie van de toetredingsakten van de begrippen “Besonderen Mechanismus” en “Speziellen Mechanismus”.) Gestelde vragen:

1. Kan degene aan wie een aanvullend beschermingscertificaat is verleend voor de Bondsrepubliek Duitsland zich op de regelingen van de specifieke mechanismen beroepen om te verhinderen dat producten uit de nieuwe lidstaten Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen, Slovenië, Slowakije, Roemenië, Bulgarije en Kroatië (bijlage IV bij de toetredingsakte van 2003, PB 2003, L 236, blz. 797, zoals gewijzigd bij PB 2004, L 126, blz. 4, voor Estland, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Hongarije, Slowakije en Tsjechië; deel I, bijlage V, punt 1, van de toetredingsakte van 2005, PB 2005, L 157, blz. 268, voor Roemenië en Bulgarije; bijlage IV bij de toetredingsakte van 2011, PB 2012, L 112, blz. 60, voor Kroatië) in de Bondsrepubliek Duitsland worden ingevoerd, wanneer het aanvullende beschermingscertificaat in de Bondsrepubliek Duitsland werd aangevraagd op een tijdstip waarop in die nieuwe lidstaten (die toen nog toetredende landen waren) al regelingen bestonden voor de verkrijging van een dergelijk aanvullend beschermingscertificaat, maar een dergelijk certificaat in die staten niet kon worden aangevraagd door of verleend aan de houder van het voor de Bondsrepubliek Duitsland afgegeven beschermingscertificaat, aangezien deze in de betrokken staten niet beschikte over een basisoctrooi, wat nodig was om een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen?

Hogere voorziening HvJ EU 25 november 2016, IEF 16559; IEFbe 2077; C-611/16 P (Xellia c.s. tegen Europese Commissie) en vgl. C-586/16 P (Sun Pharmaceutical) Octrooirecht. Mededingingsrecht. Beperking markttoegang vanwege bestaande octooirechten. Tot staving van de hogere voorziening voeren rekwirantes negen gronden aan, gebaseerd op onjuiste rechtsopvattingen van het Gerecht. Het Gerecht heeft de verkeerde juridische maatstaf toegepast om te beoordelen of Alpharma een potentiële concurrent was in de context waarin haar producten inbreuk maakten op Lundbecks octrooien. Bij het ontbreken van bewijs dat Lundbecks octrooien zwak waren, moeten de octrooien worden vermoed geldig te zijn en moet toetreding tot de markt met een inbreukmakend product worden geacht onwettig zijn.

Hoewel het Gerecht erkent dat Alpharma pas vlak voor de schikking ontdekte dat Lundbecks octrooi zou worden verleend en dat haar producten inbreuk maakten op Lundbecks octrooien, heeft het verzuimd te beoordelen of de Commissie had bewezen dat toetreding tot de markt voor Alpharma een economisch haalbare strategie bleef in het licht van deze bijkomende belemmeringen voor toegang. In plaats daarvan steunde het Gerecht op bewijs dat niet in het litigieuze besluit was genoemd en heeft het ten onrechte de bewijslast naar rekwirantes verschoven, opdat zij de stelling van de Commissie weerleggen dat Alpharma een potentiële concurrent was.

Prejudicieel gestelde vragen aan HvJ EU 10 november 2016, IEF 16456; IEFbe 2034; LS&R 1401; C-567/16 (MSD tegen Comptroller-General) Octrooirecht. ABC. Verzoekster heeft een ‘ABC’-aanvraag ingediend voor twee werkzame stoffen (ezetimibe en atorvastatine) in haar product Atozet. De aanvraag steunt op het EUR basisoctrooi dat 19-05-1999 is verleend. Onbetwist is dat de farmaceutische samenstelling in de twee stoffen wordt beschermd door conclusie 17 van het octrooi. De verwijzende rechter besluit de volgende vragen aan het HvJEU te stellen:

(1) Dient een einde-procedure-bericht dat door de referentielidstaat overeenkomstig artikel 28, lid 4 [GeneesmiddelenRl] is opgesteld vóór het vervallen van het basisoctrooi, te worden beschouwd als gelijkwaardig aan een vergunning voor het in de handel brengen voor de toepassing van artikel 3, onder b) [“ABC-verordening”] zodat een aanvrager van een aanvullend beschermingscertificaat in de betrokken lidstaat een dergelijk certificaat kan aanvragen en verkrijgen op basis van het einde-procedure-bericht? (...)

Rechtbank van Koophandel Antwerpen 11 juni 2010, IEFbe 2016 (Ajinomoto tegen Helm) De rechtbank weerhoudt ten eerste de letterlijke inbreuk op EP0733710 van gecommercialiseerde L-lysine en beveelt staking. Ten tweede inbreuk op 94/3 WHPC jo. 3 EG Vo 18312003/EG van in beslaggenomen L-lysine-sulfaat. en beveelt staking. Ten derde beveelt de rechtbank een deskundigenonderzoek.

Hof van beroep Antwerpen 15 mei 2012, IEFbe 2016 (Helm tegen Ajinomoto) Het Hof gelast drie deskundigen feitelijke elementen te verzamelen om te beoordelen of het octrooi EP 710 van uitvinderswerkzaamheid getuigt. Zij dienen binnen zes maanden het eindverslag neer te leggen. Het hof bevestigt bestreden vonnis inzake de ongegrondverklaring van de inbreuk op de know-how. Het hof hervormt het vonnis voor de inbreuk op 943 WHPC voor inbeslaggenomen L-lysine-sulfaat waarin stakingsbevel en vernietiging wordt opgelegd.

Vergelijk ook Voorz. Rechtbank van Koophandel Antwerpen 3 feburari 2015, IEFbe 1196 (Global Bio-Chem en Oostvogels tegen Ajinomoto)
Bewarende maatregel blijft voortduren ook na verval van octrooi

Hof van beroep Antwerpen 14 september 2015, IEFbe 2016 (Helm tegen Ajinomoto) Het Hof heropent de debatten teneinde de partijen toe te laten verder standpunt in te nemen over de vordering van geïntimeerde aangaande de door de appellanten beweerd gepleegde inbreuk.

Hof van beroep Antwerpen 18 april 2016, IEFbe 2016 (Helm tegen Ajinomoto) Het Hof hervormt het vonnis en verklaart de resterende vorderingen, met uitzondering van vordering tot vrijgave van de waarborg, ongegrond. Het hof verklaart conclusie 7 EP710 nietig. Over de vordering tot betalen van schadevergoeding aan de 8e appellante wordt een deskundigenonderzoek bevolen om advies te verschaffen over de schade die zij lijdt ingevolge de immobilisatie in haar magazijnen van de inbeslagname tot moment van opheffing van het beslag.

Hof van beroep Antwerpen 21 maart 2016 (+29 jan 2007); IEFbe 2015 (Sky Man tegen Merkenbureau Bockstael) Octrooirecht. Deskundige komt tot de conclusie dat octrooi BE1000710A4 voor uitvinderswerkzaamheid vatbaar is. Na onderzoek en analyse van drie onderscheiden elementen en op basis van mededelingen gedaan door concurrente, waaronder aantal geproduceerde stuks van de twee takelmodellen (3.403), netto-omzet hiervan (10,7 miljoen euro) en de inkomstenverlies van de market-approach; 5% royalty van die netto-omzet, bedraagt het inkomstenverlies: €536.589,00.

Hof van Beroep Antwerpen 11 april 2016, IEFBE 1981; (Celgene Corporation tegen NV Dafra Pharma) Octrooirecht. Celgene is een biotechnologiebedrijf met een aanzienlijke octrooiportefeuille met betrekking tot geneesmiddelen voor kanker en ontstekingsaandoeningen. Dafra Pharma is een farmaceutisch bedrijf en houdster van EP 10.9, bestaande uit de samenstelling thalidomide en artemisinine (derivaten) voor de behandeling van kanker. Celgene eist het octrooi op bij de rechtbank in 2013 (IEFBE 760) , maar deze vordering is ongegrond. In dit hoger beroep stelt appellante dat zij recht heeft op de verlenging van het Europees octrooi en dus gerechtigd is om de Europese octrooiaanvraag voort te zetten als haar eigen aanvraag in plaats van de geïntimeerde en geïntimeerde te veroordelen tot de overdracht aan haar van ‘EPA 10.0.’ Het hof beslist bij arrest op tegenspraak. Het hof verklaart het hoger beroep van de appellante ontvankelijk, maar ongegrond.

Rechtbank van Koophandel Brussel 16 maart 2016, IEF 16320; IEFBE 1970; LSR 1385 (Novartis tegen Teva) Octrooi. Eisende partijen vorderen verbodsmaatregelen tegen de verwerende partij voor het commercialiseren van transdermale pleisters die worden gebruikt voor een behandeling van dementie en de ziekte van Alzheimer en die volgens eisende partijen worden beschermd door het Europese octrooi van Novartis AG. Een van de bestanddelen is rivastigmine, wat aanvankelijk enkel onder de vorm van capsules op de markt was. Dit octrooi is intussen verstreken zodat de stof rivastigmine ‘vrij’ is. Het nieuwe octrooi omvat volgens de eisende partijen een innovatieve dosering waarbij rivastigmine wordt toegediend als pleister. Eisende partijen voeren aan dat het octrooi een tweede medische toepassing betreft waarbij rivastigmine wordt toegediend door middel van een pleister en doseringsregime. Teva voert aan dat de beschermingsomvang van de octrooiconclusie moet worden beperkt tot pleisters die overeenstemmen met de referentiepleister. Novartis eist onder andere dat Teva stopt een inbreuk te maken op haar octrooi en de distributie stop. Naar het oordeel van de rechter moet EP ‘219 zeer restrictief geïnterpreteerd moet worden. De interpretatie die Novartis voorhoudt, waarbij een niet gedefinieerde term uit het octrooi (aanvangsdosis) wordt gelijkgesteld aan een andere term uit een later document, kan niet overtuigen. De interpretatie steunt immers niet op de beschrijving of op de tekeningen en bovendien is de opbouw van de conclusie helemaal niet duidelijk, bij gebruik aan een eenduidige terminologie en voldoende informatie in het octrooi zelf.

Rechtbank van Koophandel Brussel 14 september 2016, IEFBE 1971 (BBraun Becton Dickinson) B.Braun voert aan dat verwerende partijen een inbreuk maken op het voormelde octrooi met een naaldbeschermingssysteem dat onder de merknaam Venflon Pro Safety op de markt wordt gebracht. De stakingsrechter stelt vast dat de aangevochten Venflon Pro Safety veiligheidskatheters prima facie onder de beschermingsomvang vallen van het Belgische luik van EP 2 319 556 en er derhalve prima facie inbreuk op plegen. Daarnaast beveelt de stakingsrechter de verweerders bij wege van voorafgaande maatregel tot het staken van de commercialisering van de prima facie inbreukmakend geachte katheter producten. 

Tribunal de commerce du Hainaut, div Mons 24 décembre 2015, IEFbe 1966 (Nouvag contre j.m.) En bref: Brevets. Comparez avec IEFbe 1896. Conclusion: Il résulte de l'examen quie précède que le seul motif d'annulation qui pouvait encore être examiné est rejeté. La demande d'annulation du brevet n'est donc pas fondée. Demande reconventionelle: j.m. réclame une somme de 75.000 EUR pour abus de procédure et de 13.892,31 EUR pour frais d'assistance technique. Le tribunal condamne NOUVAG à payer la somme 13.892,31 EUR. Appel a été interjeté contre cette décision.