Prejudiciële vragen: Criteria ABC-bescherming bij samengesteld product
Prejudiciële vragen aan HvJ EU 5 november 2012, zaak C-493/12 (Eli Lilly and Company tegen Human Genome Sciences Inc) - dossier
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Verenigd Koninkrijk.
Octrooirecht. ABC. Verweerster Human Genome Sciences Inc. is houdster van EP0939804 (verleend 17-08-2005, verstrijkt 25-10-2016) en van EP1294769, op basis waarvan zij in januari 2012 een ABC aanvraagt voor een monoklonaal antilichaam ‘Benlysta’ dat in 2011 is goedgekeurd door zowel de Amerikaanse FDA als de Europese EMA (als ondersteunende therapie voor patiënten met een ongeneeslijke auto-immuunziekte).
Verzoekster is in het bezit is van Europees octrooi TNFSF13b (ontstekingsremmers). Zij heeft een monoklonaal antilichaam ontwikkeld onder de naam 'LY2127399', dat als behandeling voor dezelfde auto-immuunziekte wordt getest. Na beëindiging van de tests kan zij bij het EMU een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen. Zij vordert een verklaring voor recht dat een aan verweerster afgegeven ABC dat met betrekking tot het octrooi aan verweerster zou worden afgegeven op basis van een aan verzoekster verleende vergunning voor het in de handel brengen van het product 'LY2127399', nietig zou zijn, aangezien verzoeksters product niet door het octrooi wordt beschermd in de zin van artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009, daar de werkzame stof onvoldoende is gespecificeerd in de conclusies van het octrooi.
Voor wat betreft de vereiste specificatie worden de volgende drie vragen moet voorleggen aan het HvJ EU:
Betreffende artikel 3, sub a:
(a) Op basis van welke criteria moet worden vastgesteld of „het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi” in de zin van artikel 3, sub a, van verordening 469/2009/EG?
(b) Moeten andere criteria worden toegepast wanneer het product geen samengesteld product is, en zo ja, welke zijn dan die andere criteria?
(c) Is het voldoende dat in een conclusie betreffende een antilichaam of een klasse van antilichamen dit antilichaam en deze klasse van antilichamen worden geïdentificeerd aan de hand van een beschrijving van hun bindingsgedrag ten opzichte van een doelproteïne, of dient met betrekking tot dat antilichaam en die klasse van antilichamen een structurele definitie te worden verstrekt, en zo ja, hoe gedetailleerd dient deze dan te zijn?
