Octrooi nietig wegens toegevoegde materie en gebrek aan uitvinderswerkzaamheid

Nederlandstalige Ondernemingsrechtbank Brussel 3 september 2019, IEFbe 2982, LS&R 1749; A/17/03546 (Biogen, HLR en Genentech tegen Sandoz) Via IP Report. Biogen is houdster van het octrooi Rituximab voor de behandeling van chronische lymfocytische leukemie. HLR is licentiehoudster van dit octrooi voor Europa. Daarnaast zijn Biogen en Genentech mede-houdsters van een octrooi betreffende de werkwijze voor het behandelen van gewrichtsbeschadiging, in het bijzonder een nieuwe een inventieve behandeling van gewrichtsbeschadiging bij patiënten met reumatoïde artritis volgens een specifiek herbehandelingsregime. Tegen het laatstgenoemde octrooi is oppositie ingesteld door meerdere opponenten. Nadat de eiseressen vernamen dat Sandoz Rixathon op de markt wilde brengen, is een ingebrekestelling door de advocaten van de eiseressen verstuurd aan Sandoz. Eén dag later zijn marktvergunningen aan Sandoz toegekend. Bij brief werd Sandoz vervolgens herhaaldelijk door de respectievelijke eiseressen verzocht om hun octrooirechten niet te schenden en de Belgische markt hetzij niet te betreden, hetzij het betreden uit te stellen totdat het octrooi nietig zou zijn verklaard. De Oppositieafdeling heeft het octrooi vervolgens nietig verklaard wegens toegevoegde materie. Eiseressen hebben in het onderhavige geschil een procedure aanhangig gemaakt, omdat ze van mening zijn dat Sandoz inbreuk heeft gemaakt op hun octrooirechten door productie, verspreiding en commercialisatie van Roxathon. In deze procedure is het octrooi nietig verklaard wegens de aanwezigheid van toegevoegde materie en gebrek aan uitvinderswerkzaamheid. 

Geconcludeerd moet worden uit hetgeen hierboven werd uiteengezet dat Medscape niet als nieuwheidsschadelijk voor EP’304 noch zoals verleend noch zoals geherformuleerd voorkomt nu het niet alle kenmerken van conclusie 1 openbaart (artikel 54 en 100(a) EOV). 

[…]

De rechtbank is het eens met de Oppositieafdeling dat het voor de vakman, in het licht van zijn algemene kennis en vertrekkend vanuit de meest nabije stand van de techniek (Cohen), voor de hand liggend geweest zou zijn om in het interval van 24-40 weken na een eerdere behandeling van RA met rituximab een herbehandeling miet rituximab (ter preventie of afremming) van de progressie van de (toename van structurele gewrichtsschade en erosie veroorzaakt door reumatoïde artritis) als aangewezen behandeling te beschouwen.
Het is correct dat eiseressen op hoofdeis bij de herformulering van conclusie 1 herbehandeling na een eerste behandeling zonder meer opeisen zonder dat daarbij uitdrukkelijk geclaimd wordt dat de patiënt die RA heeft verslechtering van symptomen moet vertonen. Specifiek wordt daarbij opgeëist dat de herbehandeling met rituximab en MTX moet gebeuren in de tijdspanne 24-40 weken na de eerste behandeling. Zoals Hofer vastgesteld werd, werd deze periode voornamelijk ingegeven door de farmacodynamische en farmacokinetische effecten van rituximab en behoorde tot de algemene vakkennis van de reumatoloog dat de chronische ziekte die RA is verder evolueert en ongeneeslijk is waardoor nieuwe verslechtering van symptomen inherent is aan het ziektebeeld. In die zin lijken herbehandeling op het ogenblik waarop effecten van de behandeling met rituximab uitgewerkt zijn en herbehandeling bij het opduiken van nieuwe symptomen met elkaar verbonden. 

De rechtbank concludeert hier uit dat niet alleen conclusie 1 van EO’ 304 zoals verleend maar ook […] zoals geherformuleerd geen blijk geven van uitvinderswerkzaamheid. 

Het gebrek aan uitvinderswerkzaamheid van conclusie 1 heeft tot gevolg dat ook de conclusies 2 tot en met 5, die afhankelijk zijn van conclusie 1, uitvinderswerkzaamheid ontberen.