HvJ: onderhavige regeling van toepassing op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor geneesmiddel

HvJ EU 5 oktober 2016, LS&R 1380; IEF 16304; IEFBE 1952; ECLI:EU:C:2016:739 (F. Hoffmann-La Roche tegen Accord Healthcare) Octrooi. Aanvullend beschermingscertificaat. Roche, een in Zwitserland gevestigde onderneming, brengt in Estland een geneesmiddel op de markt onder de naam „Xeloda”, waarvan capecitabine de werkzame stof is en waarvoor zij beschikt over een basisoctrooi. Roche Xeloda heeft in Estland een ABCverkregen. De rechtbank van Estland stelt echter een vordering in, ertoe strekkende dat Accord werd gedwongen zich te onthouden van handelingen in strijd met het exclusieve recht van Roche – houdster van het ABC voor Xeloda – en/of deze handelingen te staken, zulks tot de datum waarop de geldigheid van dit certificaat was verstreken. Voorts verzocht Roche deze rechterlijke instantie om de vernietiging te bevelen van alle aan Accord toebehorende of in het bezit van Accord zijne geneesmiddelen waarvan de werkzame stof capecitabine was. Aan het HvJ wordt de vraag gesteld of artikel 21 lid 2 aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. HvJ acht zich niet bevoegd zich uit te spreken over geldigheid artikel 21(2) Verordening ABC Geneesmiddelen. Het HvJ heeft stelt verder dat dit artikel zo moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. Er moet niet worden uitgegaan van de datum waarop de eerste VHB voor Xeloda is afgegeven in Estland, maar van de datum waarop de eerste VHB voor dat geneesmiddel is afgegeven in Zwitserland.

Het Hof werd verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:

1) Moet artikel 21, lid 2 aldus worden uitgelegd dat dit een vermindering met zich meebrengt van de duur van een [ABC] dat in een lidstaat vóór diens toetreding tot de Europese Unie op grond van het nationale recht is afgegeven en waarvan de geldigheidsduur voor een werkzame stof volgens de gegevens van het [ABC] langer zou zijn dan 15 jaar vanaf het tijdstip van de afgifte van de eerste [VHB] in de Unie van een geneesmiddel dat uit deze werkzame stof is samengesteld of deze bevat?

2) Indien vraag 1 bevestigend wordt beantwoord, is dan artikel 21, lid 2 in overeenstemming met het Unierecht, in het bijzonder met de algemene beginselen van het Unierecht inzake de bescherming van verworven rechten, het verbod van terugwerkende kracht en het Handvest [...]?

Beantwoording van de prejudicieel gestelde vragen:

1) Het Hof van Justitie van de Europese Unie is niet bevoegd uitspraak te doen over de geldigheid van artikel 21, lid 2, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de akte betreffende de voorwaarden voor de toetreding van de Republiek Kroatië en de aanpassing van het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

2)  Artikel 21, lid 2, van verordening nr. 469/2009, zoals gewijzigd, moet aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven aanvullend beschermingscertificaat voor een bepaald geneesmiddel. Voor zover voor dit geneesmiddel binnen de Europese Economische Ruimte een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven van eerdere datum dan de vergunning voor het in de handel brengen die in deze lidstaat is afgegeven, en, in voorkomend geval, van eerdere datum dan de toetreding van deze lidstaat tot de Unie, moet alleen deze eerste vergunning voor het in de handel brengen in aanmerking worden genomen voor de bepaling van de geldigheidsduur van voornoemd aanvullend beschermingscertificaat.

40      Bovendien is de omstandigheid dat de in Zwitserland verleende VHB’s niet het verkeer toestaan van de desbetreffende geneesmiddelen op het grondgebied van de EER, met uitzondering van Liechtenstein, niet relevant voor de uitlegging van artikel 13 van verordening nr. 469/2009, zoals dit moet worden gelezen voor de toepassing van de EER-overeenkomst (beschikking van 14 november 2013, Astrazeneca, C‑617/12, EU:C:2013:761, punt 43 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

41      Uit het voorgaande volgt dat de gevolgen van een eerste ABC dat is afgegeven op het grondgebied van een lidstaat van de EER, overeenkomen met die van een „eerste [VHB] in de [Unie]”, in de zin van artikel 13 van verordening nr. 469/2009.

42      Bijgevolg moet, in omstandigheden als in het hoofdgeding, voor de berekening van de geldigheidsduur van de VHB – zoals volgt uit de vaststellingen van de verwijzende rechter – niet worden uitgegaan van de datum waarop de eerste VHB voor Xeloda is afgegeven in Estland, zijnde 8 juni 2001, maar van de datum waarop de eerste VHB voor dat geneesmiddel is afgegeven in Zwitserland, zijnde 10 juni 1998.

43      Ten slotte moet worden beklemtoond dat, enerzijds, volgens vaste rechtspraak van het Hof een nieuwe regeling onmiddellijk van toepassing is op de toekomstige gevolgen van een onder de oude regeling ontstane situatie. Bovendien zijn de bepalingen van het Unierecht onmiddellijk bij de toetreding van een nieuwe lidstaat van toepassing onder de voorwaarden zoals deze zijn vastgesteld in de oorspronkelijke Verdragen en in de desbetreffende Akte van toetreding (zie in die zin arrest van 12 september 2013, Kuso, C‑614/11, EU:C:2013:544, punt 25 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

44      Anderzijds geldt, zoals de Estse regering en de Commissie opmerken en in overeenstemming met de bewoordingen van artikel 13 van verordening nr. 469/2009, het ABC pas vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi.

45      In casu staat vast dat dat octrooi is verlopen na de toetreding van die lidstaat.

46      Aangezien bij het verlopen van voornoemd octrooi en op het moment waarop het ABC kon gaan gelden, die verordening reeds van kracht was, kan er geen sprake zijn van toepassing met terugwerkende kracht van voornoemde verordening.

47      Uit een en ander volgt dat op de eerste vraag moet worden geantwoord dat artikel 21, lid 2, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een door een lidstaat vóór diens toetreding tot de Unie afgegeven ABC voor een bepaald geneesmiddel. Voor zover voor dit geneesmiddel binnen de EER een VHB is afgegeven van eerdere datum dan de VHB die in voornoemde lidstaat is afgegeven, en, in voorkomend geval, van eerdere datum dan de toetreding van deze lidstaat tot de Unie, moet alleen deze eerste VHB in aanmerking worden genomen voor de bepaling van de geldigheidsduur van voornoemd ABC.