HvJ EU: Geen tweede ABC voor samenstelling met andere substantie
HvJ EU 12 maart 2015, IEFbe 1248; ECLI:EU:C:2015:165; zaak C‑577/13 (Actavis tegen Boehringer Ingelheim)
Octrooirecht. ABC. Vgl. IEF 13336. Het HvJ EU verklaart voor recht: Artikel 3, onder a) en c), van [ABC-Verordening] moet aldus worden uitgelegd dat wanneer een basisoctrooi een conclusie bevat voor een product met een werkzame stof die als enige het voorwerp van de uitvinding vormt, waarvoor de houder van dit octrooi reeds een aanvullend beschermingscertificaat heeft verkregen, alsook een latere conclusie voor een product met een samenstelling van deze werkzame stof en een andere substantie, deze bepaling eraan in de weg staat dat deze houder een tweede aanvullend beschermingscertificaat voor deze samenstelling verkrijgt.
Gestelde vragen:
1) a) Indien een octrooi bij de afgifte ervan geen conclusie bevat waarin de twee samengestelde werkzame stoffen expliciet zijn vermeld, maar het octrooi nadien kan worden gewijzigd teneinde een dergelijke conclusie erin op te nemen, kan dit octrooi dan – of die wijziging nu is verricht of niet – overeenkomstig artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009 als ,een van kracht zijnd basisoctrooi’ worden aangevoerd voor een product dat deze samengestelde werkzame stoffen bevat?
b) Kan een octrooi dat na de afgifte ervan en ofwel (i) voordat en / of (ii) nadat het ABC is verleend, is gewijzigd, als ,een van kracht zijnd basisoctrooi’ worden aangevoerd ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009?
c) Indien een aanvrager een ABC-aanvraag indient voor een product dat uit de werkzame stoffen A en B bestaat, in omstandigheden waarin:
i) het van kracht zijnde basisoctrooi, te weten een Europees octrooi (Verenigd Koninkrijk), na de datum van de ABC-aanvraag maar vóór de afgifte daarvan, aldus is gewijzigd dat het ook een conclusie bevat waarin de stoffen A en B expliciet worden genoemd,
en
ii) deze wijziging volgens het nationale recht wordt geacht steeds van toepassing te zijn geweest vanaf de afgifte van het octrooi,
kan de aanvrager van het ABC dit octrooi dan in zijn gewijzigde vorm aanvoeren ter vervulling van de voorwaarde van artikel 3, onder a)[, van verordening nr. 469/2009]?
2) Om te bepalen of de voorwaarden van artikel 3 vervuld zijn op de datum van de indiening van de ABC-aanvraag voor een product dat uit een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bestaat, wanneer
a) in het van kracht zijnde basisoctrooi een conclusie is opgenomen betreffende een product dat de werkzame stof A bevat alsook een aanvullende conclusie betreffende een product dat een samenstelling van de werkzame stoffen A en B bevat en
b) er reeds een ABC bestaat voor een product dat de werkzame stof A bevat (hierna: ,product X’), dient daarvoor dan te worden nagegaan of de samenstelling van de werkzame stoffen A en B als een uitvinding kan worden beschouwd die een onderscheiden en afzonderlijke uitvinding vormt ten opzichte van die van A alleen?
3) Wanneer een van kracht zijnd basisoctrooi overeenkomstig artikel 3, onder a)[, van verordening nr. 469/2009], strekt tot ,bescherming’ van:
a) een product dat de werkzame stof A bevat (,product X’), en
b) een product dat een samenstelling van de werkzame stof A en de werkzame stof B bevat (hierna: ,product Y’),
en indien
c) een VHB van product X als geneesmiddel is afgegeven;
d) een ABC voor product X is verleend, en
e) vervolgens een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen van product Y als geneesmiddel is afgegeven,
staat verordening [nr. 469/2009], inzonderheid de artikelen 3, onder c) en d), en/of 13, lid 1, ervan, er dan aan in de weg dat aan de houder van het octrooi een ABC voor product Y wordt afgegeven? Subsidiair, indien een ABC voor product Y kan worden verleend, dient de duur daarvan dan te worden beoordeeld op basis van de vergunning die voor product X is afgegeven of op basis van de vergunning die voor product Y is afgegeven?
4) Indien vraag 1, onder a), ontkennend wordt beantwoord, vraag l, onder b), i) bevestigend wordt beantwoord en vraag l, onder b), ii) ontkennend wordt beantwoord, in omstandigheden waarin:
a) volgens artikel 7, lid 1, van verordening nr. 469/2009 een ABC voor een product wordt aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop voor dit product een van kracht zijnde VHB als geneesmiddel is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311, blz. 1);
b) de bevoegde dienst voor de industriële eigendom na de indiening van de ABC-aanvraag wijst op een mogelijk bezwaar tegen de afgifte van het ABC krachtens artikel 3, onder a), van verordening nr. 469/2009;
c) vervolgens, teneinde dit door de bevoegde dienst voor de industriële eigendom gemaakte mogelijke bezwaar weg te werken, een aanvraag wordt ingediend tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi waarop de aanvrager van het ABC zich beroept, welke aanvraag wordt toegewezen;
d) na wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi, dit gewijzigde octrooi aan artikel 3, onder a), [van verordening nr. 469/2009] voldoet;
verzet verordening nr. 469/2009 er zich dan tegen dat de bevoegde dienst voor de industriële eigendom nationale procedurele bepalingen toepast met het oog op a) de opschorting van de ABC-aanvraag teneinde de aanvrager van het ABC in staat te stellen, te verzoeken om wijziging van het basisoctrooi en b) de hervatting van de behandeling van deze aanvraag op een later tijdstip, met name zodra de wijziging is toegestaan, welke hervatting geschiedt:
– na het verstrijken van zes maanden vanaf de datum waarop een geldige VHB van dat product als geneesmiddel is afgegeven, doch
– binnen zes maanden vanaf de datum waarop de aanvraag tot wijziging van het van kracht zijnde basisoctrooi is toegewezen?
