Automatically recognised by Liechtenstein, is first authorisation?
Prejudiciële vragen aan HvJ EU High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court 19 oktober 2012 [2012] EWHC 2840 (Pat) (Astrazeneca AB tegen Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks) - Nederlandse vertaling
Prejudiciële vragen gesteld door High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, Engeland & Wales, Verenigd Koninkrijk.
Octrooirecht. Aanvullende bescherming, ABC. Onder verwijzing naar HvJ EU C-127/00 (Hässle AB tegen Ratiopharm GmbH), C-207/03 en C-252/03 (Novartis tegen Comptroller), C-195/09, IEF 10019 (Synthon tegen Merz Pharma), C-130/11, IEF 11598 (Neurim tegen Comptroller) worden de volgende vragen gesteld.
Verzoekster heeft in 2004 van de Zwitserse autorieiten een voorwaardelijke (= het aantonen van de werking) vergunning voor het in de handel brengen van een werkzame stof voor behandeling van longkanker onder de merknaam ‘Iressa’. In 2005 wordt verhandeling van het middel geschorst.
In 2003 vraagt verzoekster bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een vergunning voor het in de handel brengen voor Iressa op grond van Vo. 2309/93. Maar het daarvoor competente Comité wijst de aanvraag af wegens de nog onvoltooide studies naar de werking van het middel. Verzoekster trekt de aanvraag in en dient deze pas in 2008 opnieuw in. Het Europese vergunning voor het in de handel brengen wordt dan in juni 2009 verleend. Op basis daarvan vraagt en krijgt verzoekster opheffing van de schorsing van de Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen.
Het voor het middel verkregen EUR octrooi zal in april 2016 vervallen. Verzoekster heeft een ABC aangevraagd maar partijen worden het niet eens over de vervaldatum daarvan. Verweerster (Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks) gaat uit van de door het EMA verleende VHB van het medicijn in juni 2009, maar octrooibureaus in andere landen rekenen vanaf de Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen.
De vraag die voor de verwijzende Engelse rechter moet worden beantwoord om deze zaak te kunnen oplossen is wat moet worden verstaan onder “eerste vergunning voor het in de handel brengen”. In deze zaak betreft het een automatisch door de Liechtensteinse aut verstrekte vergunning die dus niet voldoet aan de voorwaarden van Vo. 469/2009/EG.
1. Kan een Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen, die niet werd verleend overeenkomstig de in richtlijn 2001/83/EG vastgestelde administratieve vergunningsprocedure maar door Liechtenstein automatisch wordt erkend, de „eerste vergunning voor het in de handel brengen” vormen voor de toepassing van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009/EG?
2. Is het voor de beantwoording van de eerste vraag van belang of:
(a) de reeks klinische gegevens op grond waarvan de Zwitserse autoriteit de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend, volgens het Europees Geneesmiddelenbureau niet voldeed aan de voorwaarden voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig verordening nr. 726/2004/EG; en/of
(b) de Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen na afgifte werd geschorst en pas weer uitwerking kreeg nadat bijkomende gegevens waren overgelegd?
3. Indien artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 enkel verwijst naar vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend overeenkomstig de in richtlijn 2001/83/EG vastgestelde administratieve vergunningsprocedure, heeft het feit dat een geneesmiddel eerst binnen de EER in de handel werd gebracht overeenkomstig een door Liechtenstein automatisch erkende Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen, die niet werd verleend overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG, dan tot gevolg dat overeenkomstig artikel 2 van verordening nr. 469/2009 voor dit product geen aanvullend beschermingscertificaat kan worden afgegeven?
Op andere blogs:
The SPC Blog (SPCs and Directive 2001/83-compliant authorisations: a comment on AstraZeneca)
The SPC Blog (Breaking news: Swiss/Liechtenstein questions head for CJEU)
