PI Pharma pleegt inbreuk met haar ompakking

Ondernemingsrechtbank Brussel 23 mei 2023, IEF 21513 (Recordati Ireland/PI Pharma) In deze zaak ging het om de parallelimport van een generisch medicijn. Recordati Ireland (hierna: Recordati) heeft een medicijn - 'Zanidip' -  ontwikkeld dat tegenwoordig niet meer octrooirechtelijk beschermd is. Recordati brengt dit medicijn ook in Duitsland aan de markt, onder de naam 'Lercanidipin Omniapharm'. PI Pharma verkoopt Zanidip, maar pakt het om in een andere verpakking, waarvan de vormgeving op die van Recordati lijkt. Recordati maakt aan PI Pharma bekend dat zij deze parallelimport niet aanvaardt. PI Pharma wijzigt haar product enkele malen, maar Recordati houdt voet bij stuk en bestrijdt de import. Recordati vordert staking van de verkoop, onder straffe van dwangsom en een herroeping van de medicijnen. PI Pharma verweert zich hiertegen met de stelling dat zij geen inbreuk maakt, omdat verdere verhandeling van medicijnen op de Europese markt is toegestaan onder de uitputtingsleer. Het verdient opmerking dat in deze uitspraak voor het eerst gehandeld is naar het mijlpaalarrest Impexico en PI Pharma/Novartis.

Het geschil tussen partijen draait om de vraag of de parallelimport wel of niet is toegestaan en of deze import daarmee een inbreuk maakt op het merkenrecht van Recordati. Deze import mag slechts worden tegengegaan als de toestand van de waren gewijzigd of verslechterd is nadat zij door de originele handelaar op de Europese markt zijn gebracht. Hiervoor zijn, waar het om referentiegeneesmiddelen gaat, vijf voorwaarden ontwikkeld in de jurisprudentie, ook bekend als de BMS-voorwaarden. PI Pharma stelt dat zij deze voorwaarden respecteert. De ondernemingsrechtbank gaat de voorwaarden één voor één af. Geoordeeld wordt dat PI Pharma niet voldoet aan de eisen die gesteld worden. Zo is er geen noodzaak voor PI Pharma om aan parallelimport te doen, wordt het oorspronkelijke product aangepast door de ompakking nu er geen bijsluiter bij wordt geleverd en lijdt Recordati reputatieschade door de ompakking van haar medicijn. Het verweer van PI Pharma dat Recordati geen tijdig verzet tegen de import heeft gedaan wordt ook van de hand gewezen, nu het duidelijk is dat Recordati slechts recentelijk de benodigde informatie en rechtszekerheid heeft verworven om een vruchtbaar geding te starten. Recordati weet de ondernemingsrechtbank ervan te overtuigen dat PI Pharma met deze parallelimport inberuk maakt op haar merkenrecht en zich daarmee schuldig maakt aan oneerlijke handelspraktijken. Zij verkoopt namelijk een medicijn waarvan de consument denkt dat het een merkmedicijn is, terwijl het eigenlijk een generiek medicijn is dat door dezelfde merkhouder op de markt wordt gebracht, maar omgepakt wordt. 

Nu de ondernemingsrechtbank overtuigd is dat er sprake is van merkinbreuk door de parallelimport van PI Pharma, die zich niet laat rechtvaardigen omdat PI Pharma niet voldoet aan de  BMS-voorwaarden, wijst zij de vorderingen van Recordati toe. De verkoop moet gestaakt worden en de geneesmiddelen die voor verkoop klaar liggen moeten herroepen worden, onder last van van dwangsom. 

28. Ook de 4de BMS-voorwaarde zou geschonden zijn volgens Recordati. Die voorwaarde bestaat erin dat de presentatie van het omgepakte product de reputatie van het merk en van de merkhouder niet mag schaden. Zo mag de verpakking niet defect, van slechte kwaliteit of slordig zijn (HvJ 11 juli 1996, gevoegde zaken C-427/93, C-429/93 en C-436/93, Bristol-Myers Squibb, punt 79). Volgens Recordati voldoet Pl Pharma om verschillende redenen niet aan deze voorwaarde: 
1) Ten eerste zou PI Pharma de buitenverpakking van de parallel ingevoerde geneesmiddelen niet tijdig aangepast hebben teneinde het logo van de voormalige VHB-houder Zambon te vervangen door dat van Recordati. 
2) Ten tweede zou de hierboven beschreven afwezigheid van dagindicatie op de blisterverpakkingen ook aanleiding geven tot reputatieschade in hoofde van de merkhouder. 
3) Tot slot wijst Recordati erop dat tot voor kort het braille-opschrift omgekeerd 
stond op de buitenverpakking die PI Pharma gebruikte. 
Het eerste en het derde punt betreffen de oudere verpakkingen waarvan Pl Pharma stelt dat zij ze al geruime tijd niet meer gebruikt. Recordati formuleert geen stakingsvordering met betrekking tot die verpakkingen. De voorzitter acht het dan ook niet nuttig om op die argumenten in te gaan. 

30. [...] Uit het enkele gebrek aan uitdrukkelijk protest van Recordati in 2016-2017 kon Pl Pharma niet afleiden dat de merkhouder daarmee aan zijn uitsluitende rechten verzaakte. Dat is vaste rechtspraak van het HvJ. Zie bijvoorbeeld HvJ 20 november 2001, gevoegde zaken C-414/99 tot en met C-416/99, Zino Davidoff, nr. 55: "Een impliciete toestemming voor het in de EER verhandelen van waren die daarbuiten in de handel zijn gebracht, kan dus niet voortvloeien uit het enkele stilzwijgen van de merkhouder." en nr. 56: "Een impliciete toestemming kan ook niet voortvloeien uit het feit dat de merkhouder niet heeft meegedeeld dat hij zich tegen het verhandelen in de 
EER verzet.". In 2016-2017 had Recordati nog geen indicaties dat de hermerking als een schending van de 1ste BMS-voorwaarde kon worden beschouwd, gelet op de toen bestaande rechtspraak. Pas in 2018 heeft deze rechtbank voor het eerst vastgesteld dat er sprake is van een schending van intellectuele eigendomsrechten in soortgelijke omstandigheden. De voorzitter acht het aannemelijk dat die vonnissen slechts recent onder de aandacht van Recordati gekomen zijn door de daaropvolgende procedure voor het Brusselse hof van beroep en de publicatie van de prejudiciële vragen aan het HvJ. Bovendien heeft het Europees Hof van Justitie over die juridische kwestie pas in 2022 uitsluitsel gegeven in het Novartis-arrest. 
De aangevoerde schending van de 2de en 4de BMS-voorwaarden is ook gebaseerd op de mock-ups en afgewerkte producten die Recordati in 2021 ontving, zodat niet valt in te zien waarom dit verzet van Recordati laattijdig zou zijn.