Geldigheidsduur van ABC beperkt tot 15 jaar na handelsvergunning
Ordonnance de la Cour de Justice EU 13 février 2014, l'affaire C-555/13 (Merck Canada contre Accord Healthcare c.s.) - dossier
[Nederlands lees verder] Renvoi préjudiciel, Tribunal Arbitral necessário (Portugal). Durée de validité d’un certificat. La période maximale d’exclusivité moyennant un certificat pour Montelukast natrium ne peut être supérieure á quinze ans à partir de la première autorisation de mise sur le marché dans [l’Union]. Ceci ressort de l’article 13 du règlement n° 469/2009 , lu en combinaison avec le considérant 9.
Considerant 9:
La durée de la protection conférée par le certificat devrait être déterminée de telle sorte qu’elle permette une protection effective suffisante. À cet effet, le titulaire, à la fois d’un brevet et d’un certificat, doit pouvoir bénéficier au total de quinze années d’exclusivité au maximum à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans la Communauté, du médicament en question.
La Cour dit pour droit:
L’article 13 du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, lu en combinaison avec le considérant 9 de ce règlement, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que le titulaire à la fois d’un brevet et d’un certificat complémentaire de protection puisse se prévaloir de la totalité de la durée de validité d’un tel certificat calculée en application de cet article 13 dans une situation où, en vertu d’une telle durée, il bénéficierait d’une période d’exclusivité, concernant un principe actif, supérieure à quinze années à partir de la première autorisation de mise sur le marché, dans l’Union européenne, du médicament consistant en ce principe actif ou contenant celui-ci.
27 La Cour estime que tel est le cas dans la présente affaire et que, compte tenu de l’adoption de la présente ordonnance, il n’y a pas lieu de statuer sur la demande de procédure accélérée présentée par la juridiction de renvoi (voir, en ce sens, ordonnance du 8 avril 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Commission, C 503/07 P, Rec. p. I 2217, point 45). En effet, la réponse à la question posée par le Tribunal Arbitral necessário ne laisse place à aucun doute raisonnable et peut, en outre, être clairement déduite de la jurisprudence de la Cour, notamment de l’ordonnance du 14 novembre 2013, Astrazeneca (C 617/12, non encore publiée au Recueil).
28 Par sa question, le Tribunal Arbitral necessário demande, en substance, si l’article 13 du règlement n° 469/2009, lu en combinaison avec le considérant 9 de ce règlement, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que le titulaire à la fois d’un brevet et d’un certificat puisse se prévaloir de la totalité de la durée de validité de celui-ci calculée en application de cet article 13 dans une situation où, en vertu d’une telle durée, il bénéficierait d’une période d’exclusivité, concernant un principe actif, supérieure à quinze années à partir de la première AMM, dans l’Union, du médicament consistant en ce principe actif ou contenant ce dernier.
Question posée:
«L’article 13 du règlement n° 469/2009 doit-il être interprété en ce sens qu’il ne s’oppose pas à ce que, moyennant un [certificat] pour les médicaments, la période d’exclusivité de l’exploitation de l’invention brevetée soit supérieure à quinze ans à partir de la première [AMM] dans [l’Union] du médicament en cause (sans compter la prolongation prévue au paragraphe 3 de l’article 13 susmentionné)?»
Geldigheidsduur van ABC beperkt tot 15 jaar na handelsvergunning
Beschikking HvJ EU 13 februari 2014, zaak C-555/13(Merck Canada tegen Accord Healthcare c.s.) - dossier
Prejudiciële vraag gesteld door Tribunal Arbitral necessário (Portugal). De maximum geldigheidsduur van uitsluitend recht middels ABC voor het product Montelukast natrium is ten hoogste 15 jaar na de eerste EU-handelsvergunning. Dat volgt uit artikel 13 Verordening (EG) nr. 469/2009 in samenhang gelezen met punt 9 van de considerans.
Het hof verklaart voor recht: Artikel 13 van ABC-verordening (EG), gelezen in samenhang met punt 9 van de considerans van deze verordening, moet aldus worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de houder van zowel een octrooi als een aanvullend beschermingscertificaat zich kan beroepen op de volledige overeenkomstig dat artikel 13 berekende geldigheidsduur van een dergelijk certificaat wanneer hij, ten gevolge van een dergelijke duur, voor een werkzame stof een uitsluitend recht zou genieten gedurende een periode van meer dan vijftien jaar vanaf de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie van het geneesmiddel dat bestaat uit deze werkzame stof of deze werkzame stof bevat.
27 Het Hof is van oordeel dat dit in casu het geval is en dat, gelet op de thans gegeven beschikking, op het door de verwijzende rechter ingediende verzoek om een versnelde procedure geen uitspraak behoeft te worden gedaan (zie in die zin beschikking van 8 april 2008, Saint-Gobain Glass Deutschland/Commissie, C‑503/07 P, Jurispr. blz. I‑2217, punt 45). Het antwoord op de door het Tribunal Arbitral necessário gestelde vraag laat namelijk redelijkerwijs geen twijfel bestaan en kan bovendien duidelijk worden afgeleid uit de rechtspraak van het Hof, met name uit de beschikking van 14 november 2013, Astrazeneca (C‑617/12, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie).
28 Met zijn vraag wenst het Tribunal Arbitral necessário in wezen te vernemen of artikel 13 van verordening nr. 469/2009, gelezen in samenhang met punt 9 van de considerans van deze verordening, aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de houder van zowel een octrooi als een certificaat zich kan beroepen op de volledige overeenkomstig dat artikel 13 berekende geldigheidsduur van dit certificaat wanneer hij ten gevolge van een dergelijke duur voor een werkzame stof een uitsluitend recht zou genieten gedurende een periode van meer dan vijftien jaar vanaf de afgifte van de eerste VHB in de Unie van het geneesmiddel dat bestaat uit deze werkzame stof of deze werkzame stof bevat.
Considerans 9:
De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.
Gestelde vraag:
„Moet artikel 13 van verordening nr. 469/2009 aldus worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat krachtens een [certificaat] voor geneesmiddelen, de duur van het uitsluitende recht op het gebruik van een door een octrooi beschermde uitvinding meer dan vijftien jaar bedraagt vanaf de afgifte van de eerste [VHB] van het betrokken geneesmiddel in [de Unie] (zonder dat rekening wordt gehouden met de in genoemde artikel 13, lid 3, bedoelde verlenging)?”
